제1조(목적) 이 영은 「약사법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

  제2조(약사ㆍ한약사국가시험 및 약사예비시험의 실시) ① 「약사법」(이하 “법”이라 한다) 제8조제2항에 따라 보건복지부장관은 약사ㆍ한약사국가시험 및 약사예비시험(이하 “국가시험등”이라 한다)을 「한국보건의료인국가시험원법」에 따른 한국보건의료인국가시험원(이하 “국가시험등 관리기관”이라 한다)으로 하여금 관리하게 한다.  <개정 2015. 12. 22., 2020. 1. 29.>

②국가시험등 관리기관의 장은 국가시험등을 실시하려면 미리 보건복지부장관의 승인을 받아 시험일시ㆍ시험장소ㆍ시험과목 및 응시원서 제출기간, 그 밖에 시험에 필요한 사항을 시험 90일 전까지 공고해야 한다. 다만, 시험장소는 지역별 응시인원이 확정된 후 시험 30일 전까지 공고할 수 있다.  <개정 2008. 2. 29., 2010. 3. 15., 2012. 5. 1., 2020. 1. 29.>

[제목개정 2020. 1. 29.]

  제3조(국가시험등의 응시 등) ① 국가시험등에 응시하려는 사람은 국가시험등 관리기관의 장이 정하는 응시원서를 국가시험등 관리기관의 장에게 제출해야 한다.  <개정 2020. 1. 29.>

② 삭제  <2020. 1. 29.>

③제1항에 따라 응시원서를 제출하는 사람은 국가시험 관리기관의 장이 보건복지부장관의 승인을 받아 결정한 수수료를 현금으로 내야 한다. 이 경우 수수료의 금액 및 납부방법 등은 제2조에 따라 국가시험등 관리기관의 장이 공고한다.  <개정 2008. 2. 29., 2010. 3. 15., 2011. 12. 30., 2020. 1. 29.>

④국가시험등 관리기관의 장은 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로 제3항에 따른 수수료를 내게 할 수 있다.  <개정 2011. 12. 30., 2020. 1. 29.>

[제목개정 2020. 1. 29.]

  제4조(시험과목) ① 약사국가시험은 다음 각 호의 과목에 대하여 필기시험으로 실시하며, 과목별 세부내용은 보건복지부령으로 정한다.

1. 생명약학

2. 산업약학

3. 임상ㆍ실무약학

4. 보건ㆍ의약 관계 법규

② 한약사국가시험은 다음 각 호의 과목에 대하여 필기시험으로 실시하며, 과목별 세부내용은 보건복지부령으로 정한다.

1. 한약학 기초

2. 한약학 응용

3. 보건ㆍ의약 관계 법규

③ 약사예비시험은 다음 각 호의 과목에 대하여 필기시험으로 실시하고, 과목별 세부내용은 보건복지부령으로 정한다.  <신설 2020. 1. 29.>

1. 약학 기초

2. 한국어

[전문개정 2013. 9. 26.]

  제5조(시험의 합격 결정) ① 약사ㆍ한약사국가시험 합격자는 각 과목 만점의 40퍼센트 이상, 전 과목 총점의 60퍼센트 이상 득점한 사람으로 한다.

② 약사예비시험 합격자는 약학 기초 과목 만점의 60퍼센트 이상 득점하고 보건복지부령으로 정하는 한국어 과목에 관한 요건을 갖춘 사람으로 한다.

③ 약사예비시험 합격자는 다음 회의 약사국가시험부터 약사예비시험을 면제한다.

[전문개정 2020. 1. 29.]

  제6조(합격자의 발표) 국가시험등 관리기관의 장은 제2조와 제5조에 따라 국가시험등을 시행하고 그 합격자를 결정하면 지체 없이 발표해야 한다.  <개정 2020. 1. 29.>

  제7조(시험위원) 국가시험등 관리기관의 장은 국가시험등의 출제 및 채점을 위하여 약학 또는 관련 법령에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 중에서 시험위원을 위촉한다.  <개정 2020. 1. 29.>

  제8조(관계기관 등에 대한 협조 요청) 국가시험등 관리기관의 장은 국가시험등 관리업무를 원활하게 수행하기 위하여 필요하면 국가ㆍ지방자치단체 또는 관계 기관ㆍ단체에 시험장소 및 시험감독 지원 등 협조를 요청할 수 있다.  <개정 2020. 1. 29.>

  제8조의2(윤리위원회의 구성) ① 법 제11조제5항 및 제12조제5항에 따라 대한약사회(이하 “약사회”라 한다)와 대한한약사회(이하 “한약사회”라 한다)에 두는 윤리위원회(이하 “윤리위원회”라 한다)는 위원장 1명을 포함한 11명의 위원으로 구성한다.

② 위원장은 위원 중에서 약사회 또는 한약사회(이하 이 조부터 제8조의4까지의 규정에서 “각 협회”라 한다)의 장이 위촉한다.

③ 위원은 다음 각 호의 사람 중에서 각 협회의 장이 위촉하되, 제2호에 해당하는 사람이 4명 이상 포함되어야 한다.

1. 각 협회 소속 회원으로서 약사 경력이 10년 이상 또는 한약사 경력이 5년 이상인 사람

2. 약사 또는 한약사가 아닌 사람으로서 법률, 보건, 언론, 소비자 권익 등에 관하여 경험과 학식이 풍부한 사람

④ 위원의 임기는 3년으로 하며, 한 번만 연임할 수 있다.

[본조신설 2012. 6. 7.]

  제8조의3(윤리위원회의 운영) ① 윤리위원회는 다음 각 호의 사항을 심의ㆍ의결한다.  <개정 2018. 4. 24.>

1. 법 제79조의2제1항 각 호에 따른 면허 취소 및 자격 정지의 처분 요구에 관한 사항

2. 각 협회 소속 회원에 대한 자격심사 및 징계에 관한 사항

3. 그 밖에 회원의 윤리 확립을 위하여 필요한 사항으로서 각 협회의 정관으로 정하는 사항

② 윤리위원회의 회의는 위원장이 필요하다고 인정하는 경우나 각 협회의 장 또는 재적위원 3분의 1 이상이 요청하는 경우에 위원장이 소집한다.

③ 위원장은 회의를 소집하려면 회의 개최 7일 전까지 회의의 일시, 장소 및 안건을 각 위원에게 통보하여야 한다. 다만, 긴급히 개최하여야 하거나 부득이한 사유가 있는 경우에는 회의 개최 전날까지 통보할 수 있다.

④ 윤리위원회의 회의는 재적위원 3분의 2 이상의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다. 다만, 제1항제2호 및 제3호의 사항에 관한 정족수는 각 협회의 정관으로 달리 정할 수 있다.

⑤ 윤리위원회의 위원장은 제1항제1호 및 제2호의 사항에 관하여 심의ㆍ의결하려는 경우에는 해당 안건의 당사자에게 구술 또는 서면(전자문서를 포함한다)으로 의견을 진술할 기회를 주어야 한다.

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 윤리위원회의 운영에 필요한 사항은 각 협회의 정관으로 정한다.

[본조신설 2012. 6. 7.]

  제8조의4(윤리위원회 위원의 제척 등) ① 윤리위원회의 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 윤리위원회 심의ㆍ의결에서 제척된다.

1. 위원이 윤리위원회의 심의ㆍ의결 안건(이하 이 조에서 “해당 안건”이라 한다)의 당사자인 경우

2. 위원이 해당 안건의 당사자와 친족이거나 친족이었던 경우

3. 위원이 해당 안건의 당사자가 최근 3년 이내에 소속되어 있었던 기관에 종사하거나 종사하였던 경우

② 해당 안건의 당사자는 위원에게 제1항의 제척사유가 있거나 그 밖에 심의ㆍ의결의 공정을 기대하기 어려운 사정이 있는 경우에는 그 사유를 밝혀 서면으로 윤리위원회에 기피신청을 할 수 있다.

③ 윤리위원회는 제2항에 따른 기피신청을 받은 경우 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 기피 여부를 의결한다. 이 경우 기피신청을 당한 위원은 그 의결에 참여하지 못한다.

④ 윤리위원회의 위원은 제1항 또는 제2항의 사유에 해당하는 경우 스스로 심의ㆍ의결에서 회피할 수 있다.

[본조신설 2012. 6. 7.]

  제9조(약사회 및 한약사회의 설립인가) 약사회 또는 한약사회가 법 제13조제1항에 따라 설립인가를 받으려면 다음 각 호의 서류를 갖추어 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.  <개정 2008. 2. 29., 2010. 3. 15., 2012. 6. 7.>

1. 정관

2. 자산명세서

3. 사업계획서 및 수지예산서

4. 설립결의서

5. 설립대표자의 선출경위에 관한 서류

6. 임원의 취임승낙서와 이력서

  제10조(정관 기재사항) 약사회나 한약사회 정관에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다.  <개정 2012. 6. 7.>

1. 목적

2. 명칭

3. 주된 사무소

4. 자산과 회계에 관한 사항

5. 임원의 선임에 관한 사항

6. 회원의 자격과 징계에 관한 사항

7. 정관 변경에 관한 사항

8. 공고방법에 관한 사항

9. 윤리위원회의 운영 등에 관한 사항

  제11조(정관 변경의 인가신청) 법 제13조제3항에 따라 약사회나 한약사회가 정관 변경의 인가를 받으려면 다음 각 호의 서류를 제출하여야 한다.

1. 정관 변경의 내용 및 그 사유

2. 정관 변경에 관한 회의록

3. 신ㆍ구정관대비표, 그 밖의 참고서류

  제12조(지부의 설치) 약사회나 한약사회는 그 설립등기를 마친 날부터 3주일 안에 법 제14조에 따라 특별시ㆍ광역시ㆍ도ㆍ특별자치도에 지부를 설치하여야 한다.

  제13조(중앙약사심의위원회의 기능) 법 제18조제1항에 따른 중앙약사심의위원회(이하 제14조의2, 제14조의3, 제15조부터 제20조까지, 제20조의2, 제21조 및 제22조에서 “심의위원회”라 한다)는 다음 각 호의 사항을 심의한다.  <개정 2008. 2. 29., 2010. 3. 15., 2011. 12. 30., 2013. 3. 23., 2014. 9. 11., 2019. 6. 4., 2019. 7. 16.>

1. 법 제51조에 따른 대한민국약전의 제정과 개정에 관한 사항

2. 법 제52조에 따른 의약품 및 의약외품(이하 “의약품등”이라 한다)의 기준에 관한 사항

3. 의약품등의 안전성ㆍ유효성에 대한 조사ㆍ연구 및 평가에 관한 사항

4. 의약품 부작용 피해 구제에 관한 사항

5. 일반의약품과 전문의약품의 분류에 관한 사항

6. 그 밖에 보건복지부장관ㆍ식품의약품안전처장이 심의에 부치는 사항

  제14조 삭제  <2019. 6. 4.>

  제14조의2(심의위원회 위원의 해촉) 식품의약품안전처장은 법 제18조제4항에 따라 위촉된 심의위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉(解囑)할 수 있다.  <개정 2017. 5. 29., 2019. 6. 4.>

1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우

2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우

3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 인하여 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우

4. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우

5. 제14조의3제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 데에도 불구하고 회피하지 아니한 경우

[본조신설 2015. 12. 31.]

  제14조의3(심의위원회 위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피) ① 심의위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 심의위원회의 심의ㆍ의결에서 제척(除斥)된다.  <개정 2020. 3. 3.>

1. 위원 또는 그 배우자나 배우자이었던 사람이 해당 안건의 당사자(당사자가 법인ㆍ단체 등인 경우에는 그 임원 또는 직원을 포함한다. 이하 이 호 및 제2호에서 같다)이거나 그 안건의 당사자와 공동권리자 또는 공동의무자인 경우

2. 위원이 해당 안건의 당사자와 친족이거나 친족이었던 경우

3. 위원이 해당 안건에 대하여 증언, 진술, 자문, 연구, 용역 또는 감정을 한 경우

4. 위원이나 위원이 속한 법인ㆍ단체 등이 해당 안건의 당사자의 대리인이거나 대리인이었던 경우

5. 위원이 해당 안건의 당사자인 법인ㆍ단체 등에 최근 3년 이내에 임원 또는 직원으로 재직한 경우

6. 그 밖에 위원이 해당 안건과 직접적인 이해 관계가 있는 등 심의위원회의 공정한 심의ㆍ의결을 저해할 중대한 사유가 있다고 위원장이 인정하는 경우

② 당사자는 위원에게 공정한 심의ㆍ의결을 기대하기 어려운 사정이 있는 경우에는 심의위원회에 그 사실을 서면으로 소명하여 기피(忌避) 신청을 할 수 있다.

③ 심의위원회는 제2항에 따른 기피 신청이 있는 경우에는 의결로 이를 결정한다. 이 경우 기피 신청의 대상인 위원은 그 의결에 참여하지 못한다.

④ 위원이 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하거나 본인에게 공정한 심의ㆍ의결을 기대하기 어려운 사정이 있다고 판단되는 경우에는 스스로 해당 안건의 심의ㆍ의결에서 회피(回避)하여야 한다.

[본조신설 2017. 5. 29.]

  제15조(위원장 등의 직무) ①위원장은 심의위원회의 사무를 총괄하며, 심의위원회를 대표한다.  <개정 2011. 12. 30.>

②부위원장은 위원장을 보좌하며, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 지정한 부위원장이 직무를 대신 수행한다.

  제16조(회의의 소집) ①위원장은 심의위원회를 소집하며, 심의위원회의 의장이 된다.

②위원장은 보건복지부장관ㆍ식품의약품안전처장 또는 그 재적위원 과반수가 회의 소집을 요구하면 지체 없이 회의를 소집하여야 한다.  <개정 2008. 2. 29., 2010. 3. 15., 2013. 3. 23.>

  제17조(분과위원회 등) ①심의위원회에는 필요에 따라 분과위원회와 소분과위원회를 둘 수 있다.

②제1항의 분과위원회와 소분과위원회의 구성과 운영에 관한 사항은 보건복지부장관과 협의하여 식품의약품안전처장이 정한다.  <개정 2008. 2. 29., 2010. 3. 15., 2013. 3. 23.>

 

  제18조(의사) ①심의위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 열리고, 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다.

②분과위원회나 소분과위원회가 심의한 사항은 다른 위원회에서 재심의하여야 할 필요가 있다고 위원장이 판단한 경우를 제외하고는 심의위원회가 의결한 것으로 본다.

  제19조(보고) 위원장은 심의위원회에서 심의된 사항을 지체 없이 식품의약품안전처장에게 보고하여야 하며, 제13조제6호에 따라 보건복지부장관이 심의에 부치는 사항에 대해서는 보건복지부장관에게 지체 없이 알려야 한다.  <개정 2008. 2. 29., 2010. 3. 15., 2013. 3. 23.>

  제20조(연구위원 등) ①심의위원회에 10명 이내의 연구위원을 둔다.

②연구위원은 위원장의 명을 받아 심의위원회의 심의사항을 미리 조사ㆍ연구한다.

③연구위원은 심의위원회의 회의에 출석하여 발언할 수 있다.

④연구위원을 보조하게 하기 위하여 심의위원회에 10명 이내의 연구원을 둔다.

⑤제1항과 제4항에 따른 연구위원과 연구원은 약사에 관한 학식과 경험이 풍부한 자 중에서 식품의약품안전처장이 임명한다.  <개정 2008. 2. 29., 2010. 3. 15., 2013. 3. 23.>

  제20조의2(의견의 청취) 위원장은 심의위원회의 심의와 관련하여 필요한 경우 약사(藥事)에 관한 전문적인 지식과 경험이 있는 관계 전문가를 참석하게 하여 의견을 들을 수 있다.  <개정 2019. 7. 16.>

[본조신설 2019. 6. 4.]

  제21조(간사와 서기) ①심의위원회에 간사 1명과 서기 몇 명을 둔다.

②간사와 서기는 식품의약품안전처 소속 공무원 중에서 식품의약품안전처장이 임명한다.  <개정 2008. 2. 29., 2010. 3. 15., 2013. 3. 23.>

③간사는 위원장의 명을 받아 심의위원회의 사무를 처리하고, 서기는 간사를 보조한다.

  제22조(수당과 여비 등) 식품의약품안전처장은 예산의 범위에서 심의위원회ㆍ분과위원회 및 소분과위원회의 위원에게는 수당과 여비를, 연구위원과 연구원에게는 연구비와 여비를 각각 지급할 수 있다.  <개정 2008. 2. 29., 2010. 3. 15., 2013. 3. 23.>

  제22조의2(약국의 시설 기준) ① 법 제20조제3항에 따라 약국에는 다음 각 호의 시설을 갖추어야 한다.

1. 조제실

2. 저온 보관 및 빛가림을 위한 시설

3. 수돗물이나 「먹는물관리법」 제5조에 따른 먹는물의 수질 기준에 맞는 지하수 등을 공급할 수 있는 시설

4. 조제에 필요한 기구

② 제1항에 따른 시설의 세부기준은 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정한다.

[본조신설 2013. 3. 23.]

  제23조(의사나 치과의사의 직접 조제 범위) 법 제23조제4항제14호에서 “대통령령으로 정하는 경우”란 다음 각 호의 경우를 말한다.  <개정 2008. 6. 25., 2008. 10. 14., 2011. 12. 30., 2012. 4. 17., 2012. 6. 27., 2012. 12. 21., 2016. 12. 13., 2019. 12. 24.>

1. 「국군조직법」 제15조에 따른 국군의료시설의 의사나 치과의사가 그 업무 수행으로서 같은 법 제4조에 따른 군인인 환자에 대하여 조제하는 경우

2. 「경찰청과 그 소속기관 직제」 제31조에 따른 경찰병원 또는 「소방공무원 보건안전 및 복지 기본법 시행령」 제7조에 따른 중앙소방전문치료센터의 의사나 치과의사가 그 업무 수행으로서 경찰ㆍ소방공무원인 환자에 대하여 조제하는 경우

3. 「산업재해보상보험법」 제11조제2항에 따라 근로복지공단이 설치ㆍ운영하는 의료기관의 의사나 치과의사가 그 업무 수행으로서 같은 법 제5조제1호에 따른 업무상의 재해를 입은 자 중 진폐증 환자에 대하여 조제하는 경우

4. 「한국보훈복지의료공단법」 제7조에 따라 설치된 보훈병원의 의사나 치과의사가 그 업무 수행으로서 「국가유공자 등 예우 및 지원에 관한 법률」, 「보훈보상대상자 지원에 관한 법률」, 「고엽제후유의증 등 환자지원 및 단체설립에 관한 법률」 및 「5ㆍ18민주유공자예우에 관한 법률」에 따라 진료비 전액을 국가가 부담하는 환자에 대하여 조제하는 경우

5. 「학교보건법」 제3조에 따른 보건실의 의사나 치과의사(「의료법」에 따라 해당 학교에 개설된 의료기관에 종사하는 경우는 제외한다)가 업무 수행으로서 해당 학교의 학생 및 교직원인 환자에 대하여 조제하는 경우

6. 「산업안전보건법」 제18조에 따른 보건관리자인 의사나 치과의사(「의료법」에 따라 해당 사업장에 개설된 의료기관에 종사하는 경우는 제외한다)가 사업장에서 업무 수행으로서 해당 사업장의 근로자인 환자에 대하여 조제하는 경우

7. 「의료법」 제27조제3항제2호에 따른 외국인환자에 대하여 조제하는 경우

  제24조(유사담합행위) ①법 제24조제2항제5호에서 “제1호부터 제4호까지의 규정에 해당하는 행위와 유사하여 담합의 소지가 있는 행위로서 대통령령으로 정하는 행위”란 다음 각 호의 행위를 말한다.  <개정 2019. 7. 2.>

1. 약국개설자와 의료기관 개설자 사이의 사전 약속에 따라 처방전에 의약품의 명칭 등을 기호나 암호로 적어 특정 약국에서만 조제할 수 있도록 하는 행위

2. 의료기관 개설자가 법 제25조에 따른 처방의약품 목록 외의 의약품을 처방하여 특정 약국에서만 조제할 수 있도록 하는 행위

3. 약국개설자와 의료기관 개설자 사이에 의약품 구매사무, 의약품 조제업무 또는 「국민건강보험법」에 따른 요양급여비용 심사청구업무 등을 지원하거나 관리하는 행위

4. 의료기관 개설자가 처방전 소지자의 요구가 없음에도 불구하고 특정 약국에서 조제하도록 처방전을 팩스ㆍ컴퓨터통신 등을 이용하여 전송하는 행위

5. 의료기관 개설자가 사실상 그의 지휘ㆍ감독을 받는 약사로 하여금 약국을 개설하도록 하